A área técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quinta-feira (16) a aplicação da vacina da Pfizer contra Covid-19 em crianças de 5 a 11 anos. Ainda não há previsão de quando a imunização vai começar, pois a dosagem para esse público será menor do que a utilizada por maiores de 12 anos e o Brasil ainda não tem essas doses ajustadas.

A mesma autorização de uso já foi concedida pelo FDA e pela EMA (agências regulatórias de saúde dos Estados Unidos e União Europeia), além de países como Costa Rica, Colômbia, República Dominicana, Equador, El Salvador, Honduras, Panamá, Peru e Uruguai.

A Anvisa reforça que a aprovação dada hoje permite que a vacina já seja usada no país para a faixa de 5 a 11 anos. "A chegada do imunizante aos postos depende do calendário e da logística do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde (PNI/MS), que coordena a distribuição das vacinas por meio de programas públicos no Brasil".

O Ministério da Saúde não tem previsão do início da vacinação desse público. Em outubro, a Pfizer disse que a vacina é segura e mais de 90,7% eficaz na prevenção de infecções em crianças de 5 a 11 anos (leia mais abaixo).

A Anvisa alerta que a autorização é baseada nos dados disponíveis até o momento e os resultados são avaliados a todo momento. Veja as orientações da agência:

• A dose para as crianças entre 5 e 11 anos de idade é de 1/3 em relação à formulação já aprovada no Brasil
• Formulação pediátrica é diferente daquela aprovada anteriormente apresentada para o público com mais de 12 anos e, portanto, não pode ser utilizada a formulação de adultos diluída
• A criança que completar 12 anos entre a primeira e a segunda dose, deve manter a dose pediátrica
• Não há estudos sobre a coadministração com outras vacinas. Segundo a agência, até que saiam mais estudos, é indicado um intervalo de 15 dias entre a vacina da Covid-19 e outros imunizantes do calendário infantil

Além da área técnica, especialistas das sociedades brasileiras de Infectologia (SBI), de Imunologia (SBI), de Pediatria (SBP), de Imunizações (SBIm) e de Pneumologia e Tisiologia participaram da avaliação.

O infectologista Renato Kfouri, representante da Sociedade Brasileira de Imunizações e que participou da avaliação da Pfizer junto à Anvisa, lembra que a Covid matou mais crianças do que coqueluche, diarreia, sarampo, gripe e meningite somadas.

“A gente fala que só 0,4% das mortes ocorrem nos menores de 20 anos, mas 0,4% de 600 mil mortes são mais de 2.500 crianças e adolescentes que perderam a vida para a Covid. Em dois anos, esse total de mortes é maior do que todo o calendário infantil. Se somarmos todas as mortes por coqueluche, diarreia, sarampo, gripe, meningite, elas não somam 1.500 por ano. A Covid-19 é uma doença prevenível por vacina que mais mata nossas crianças”, diz.

Ele reforça que existem justificativas sanitárias, epidemiológicas, de saúde pública para incluir crianças no programa de imunizações. “Claro, desde que as vacinas sejam seguras, com o mesmo critério e rigor que licenciamos para os adultos. Cumprindo esses critérios, não há dúvidas que é importante vacinar essa faixa etária”, completa.

A vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde 23 de fevereiro deste ano para pessoas com mais de 16 anos e, para a faixa etária de 12 a 15 anos, desde 11 de junho.

Dosagem menor

O pedido para ampliação do uso da vacina da Pfizer para essa faixa etária havia sido apresentado em 12 de novembro. A farmacêutica informou que a dosagem para essa faixa etária será menor. Além disso, os frascos terão a tampa da cor laranja, para diferenciar das doses já usadas em maiores de 12 anos.

"A redução na dosagem para a faixa de 5 a 11 anos se respaldou nos estudos de Fase 1 e 2, que mostraram que essa dosagem (10 microgramas) foi o suficiente para gerar altos títulos de anticorpos com perfil de segurança bastante favorável para a população pediátrica", informou a Pfizer.

A avaliação levou 21 dias, descontados os 14 dias que a Pfizer utilizou para responder exigências técnicas da Anvisa. O tempo total do processo na agência foi de 35 dias.

90% eficaz na prevenção de infecções

Em outubro, a Pfizer disse que a vacina é segura e mais de 90,7% eficaz na prevenção de infecções em crianças de 5 a 11 anos. O estudo acompanhou 2.268 crianças de 5 a 11 anos que receberam duas doses da vacina ou placebo, com três semanas de intervalo. Cada dose foi um terço da quantidade administrada a adolescentes e adultos.

Segundo os pesquisadores, 16 crianças que receberam o placebo foram infectadas com Covid-19, em comparação com três que receberam o imunizante.